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    医疗器械的分类?什么是第三类医疗器械
    作者: 壹隆    日期: 2015/11/19    点击率: 2273     文字大小:      

    医疗器械是人命关天的大事情,也是国家重点监管的领域,, 国家对于医疗器械有着严格的分类;

    第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

    第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

    第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械.

    而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。以下产品均编制列入第三类:

    1.所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料);

    2.放射性治疗设备;

    3.呼吸**设备;

    4.体外循环设备;

    5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT;

    6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品;

    7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品;

    8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品;

    9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。

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